Preguntas Frecuentes
¿QUÉ ES UN ESTUDIO CLÍNICO?
Un estudio clínico es un método de investigación para ayudar a responder algunas preguntas específicas acerca de nuevos medicamentos o nuevas formas de utilizar tratamientos conocidos o métodos de diagnóstico. Los estudios clínicos (también llamados investigaciones médicas y estudios de investigación) se utilizan para determinar si los nuevos medicamentos o tratamientos son seguros y efectivos. Los estudios clínicos realizados cuidadosamente son la forma más rápida y segura de encontrar tratamientos que funcionan.
Una vez que los investigadores prueban las nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y obtienen resultados promisorios, comienza la planeación de la Fase I de los estudios clínicos. Las nuevas terapias se prueban en personas sólo después de los estudios de laboratorio y en animales muestran resultados prometedores.
¿QUÉ ES UN PROTOCOLO?
Todos los estudios clínicos se basan en un conjunto de reglas llamado protocolo. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el estudio, el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos, dosis, y la duración del estudio. Durante un estudio clínico, los participantes se reúnen regularmente con el personal de investigación para vigilar su salud y para determinar la seguridad y eficacia del tratamiento.
¿CUÁLES SON LAS FASES DE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS?
Los estudios clínicos de medicamentos experimentales se llevan a cabo mediante cuatro fases:
Fase I de estudios clínicos. Los investigadores prueban un nuevo medicamento o tratamiento en un pequeño grupo de voluntarios sanos (20-80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis segura, e identificar los efectos secundarios.
Fase II de estudios clínicos. El fármaco del estudio o tratamiento se administra a un mayor grupo de pacientes (40-100) para ver si es eficaz, y para evaluar mejor su seguridad.
Estudios de fase III. El fármaco del estudio o el tratamiento se da a los grandes grupos de pacientes (más de 200 ) para determinar su eficacia , controlar los efectos secundarios , compararlo con tratamientos de uso común , y recoger información que permita que el medicamento o tratamiento para ser utilizado con seguridad.
Estudios de fase IV. Se llevan a cabo después de que el medicamento o el tratamiento se ha comercializado. Estos estudios continúan probando el fármaco o tratamiento para obtener información sobre su efecto en diferentes poblaciones y los efectos secundarios asociados con el uso a largo plazo.
¿QUÉ PROTECCIÓN HAY PARA LAS PERSONAS QUE PARTICIPAN EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS?
El gobierno de México tiene lineamientos rigurosos y medidas de seguridad para proteger a las personas que decidan participar en los estudios clínicos. Todo estudio clínico debe ser autorizado y supervisado por un Comité de Ética para asegurarse de que los riesgos sean mínimos y valgan cualquier beneficio potencial.
El Comité de Ética de Accelerium es un grupo independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad entre otros, que se aseguran de que un estudio clínico sea ético y que los derechos de los participantes en el estudio estén protegidos. Por regulación federal, todas las instituciones que realizan o apoyan la investigación biomédica llevada a cabo en personas, deben tener un Comité de Ética que, inicialmente autoriza y periódicamente supervisa la investigación.
¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?
El consentimiento informado es un proceso para comprender los puntos elementales de un estudio clínico antes de decidir si participar en este o no. Estos puntos incluyen:
¿Por qué se está haciendo la investigación?
¿Qué es lo que los investigadores quieren lograr?
¿Qué se hará durante el estudio y durante cuánto tiempo?
¿Cuáles son los riesgos relacionados al estudio?
¿Qué beneficios se pueden esperar del estudio?
¿Qué otros tratamientos están disponibles?
El hecho de que usted tiene el derecho a abandonar el estudio en cualquier momento.
Si está pensando en participar en un estudio clínico, el personal de responsable del estudio le dará los documentos de consentimiento informado el cual incluye los detalles específicos relacionados al estudio. Debido a que participar en un estudio clínico es una decisión importante, usted debe preguntar al equipo de investigación a cualquier pregunta que pudiera tener sobre el estudio y los formularios de consentimiento antes de tomar una decisión.
Es también una buena idea solicitar llevar consigo los documentos de consentimiento a casa y hablar al respecto con los miembros de su familia o sus amigos. Hablar con otras personas acerca de sus opciones, puede ayudarle a sentirse bien con su decisión. Si usted decide inscribirse en el estudio clínico, asegúrese de pedir una copia de los documentos de consentimiento informado para que pueda revisarlos en cualquier momento.
Recuerde que el Consentimiento informado es más que la firma de un formulario. Es un proceso que continúa a través del estudio. Usted debe sentirse libre para hacer las preguntas del equipo de investigación , antes, durante y después del estudio. El consentimiento informado continúa mientras usted está en el estudio.
¿QUIÉN PUEDE PARTICIPAR EN UN ESTUDIO CLÍNICO?
Todos los estudios clínicos tienen criterios sobre quién puede ser aceptado en el programa. Los lineamientos se basan en factores tales como la edad, el tipo de enfermedad, los antecedentes médicos y el estado médico actual. Antes de inscribirse en un estudio clínico, debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan voluntarios con enfermedades o condiciones médicas que requieren ser estudiadas durante el estudio, mientras que otros estudios clínicos necesitan voluntarios sanos. Los voluntarios sanos participan en estudios de investigación Fase I, en estudios de bioequivalencia, en estudios de vacunas y estudios de investigación relacionados a la atención preventiva para niños o adultos.
Los factores que le permiten participar en un estudio clínico se denominan criterios de inclusión y los factores que le impiden participar son llamados criterios de exclusión. Es importante tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas de forma individual. En lugar de ello, los criterios se utilizan para identificar a participantes adecuados y salvaguardar su seguridad. Los criterios también ayudan a asegurar que los investigadores puedan obtener toda la información que se planea estudiar.
¿QUIÉN PATROCINA LOS ESTUDIOS CLÍNICOS?
Los estudios clínicos son patrocinados por agencias gubernamentales, compañías farmacéuticas y biotecnológicas, médicos investigadores, instituciones de atención a la salud, y organizaciones que desarrollan dispositivos o equipos médicos. Las pruebas pueden llevarse a cabo en una variedad de lugares como hospitales, universidades, consultorios médicos o clínicas de la comunidad.
¿QUÉ OCURRE DURANTE UN ESTUDIO CLÍNICO?
El proceso del estudio clínico depende del tipo de estudio en el que usted se encuentre participando. El equipo incluirá a médicos y enfermeras, así como a trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Ellos comprobarán su salud al comienzo del estudio, le darán instrucciones específicas para participar en el estudio, se le vigilará cuidadosamente durante el estudio, y se mantendrán en contacto con usted después del estudio.
Algunos estudios clínicos implican más estudios y visitas de consulta médica de lo que normalmente requeriría para su enfermedad o condición. Para todo tipo de estudios, tendrá que colaborar con un equipo de investigación. Su participación será más exitosa si se sigue el protocolo con cuidado y se mantiene en contacto con el personal de investigación.
¿QUÉ ES UN PLACEBO?
Un placebo es una sustancia inactiva que no tiene ningún valor de tratamiento. En los estudios clínicos, los tratamientos experimentales son a menudo comparados con placebos para evaluar la eficacia del tratamiento. En algunos estudios, los participantes en el grupo de control recibirán un placebo en lugar de un tratamiento o medicamento activo.
¿QUÉ ES UN GRUPO DE CONTROL?
El control es la norma científica por la que se evalúan las observaciones experimentales. En muchos estudios clínicos, a un grupo de pacientes se le dará un medicamento o tratamiento experimental, y a un grupo de control se le administrará ya sea un tratamiento estándar o un placebo.
¿QUÉ ES UN ESTUDIO CIEGO?
Un estudio ciego es aquel en el cual los participantes en un estudio de investigación no saben si están en el grupo experimental o en el grupo de control. Aquellos en el grupo experimental reciben el tratamiento o medicamento que se está estudiando, y los participantes del grupo de control reciben un tratamiento estándar o ningún tratamiento.
¿QUÉ ES UN ESTUDIO DOBLE CIEGO?
Un estudio doble ciego es aquel en el que ni los participantes ni el personal del estudio saben cuáles participantes reciben el tratamiento experimental y cuáles están recibiendo ya sea un tratamiento estándar o un placebo. Estos estudios se llevan a cabo de manera que las expectativas ni de los pacientes ni de los médicos puedan influir en el resultado del medicamento experimental.
¿QUÉ SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y REACCIONES ADVERSAS?
Los efectos secundarios son cualquier reacción o efecto no deseado de un medicamento o tratamiento. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de pelo, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben ser evaluados tanto por efectos secundarios inmediatos como a largo plazo.
¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS Y RIESGOS ASOCIADOS A LOS ESTUDIOS CLÍNICOS?
Hay beneficios y riesgos asociados a los estudios clínicos. Al participar en un estudio clínico, usted puede:
Tomar un rol activo en su propio cuidado de la salud
Tener acceso a nuevos tratamientos que aun no están disponibles al público
Obtener atención médica especializada durante el estudio en los mejores centros privados de salud
Ayudar a otros contribuyendo con la investigación médica
¿PUEDO DEJAR UN ESTUDIO CLÍNICO DESPUÉS DE QUE HA COMENZADO?
Sí. Puede dejar un estudio clínico en cualquier momento. Si va a dejar de participar, informe al equipo de investigación las razones por las que usted está dejando el estudio.
LOS ESTUDIOS CLÍNICOS TIENEN ALGUNOS RIESGOS:
Pueden existir efectos secundarios o reacciones adversas a medicamentos o tratamientos
El tratamiento puede no ser eficaz para usted
El protocolo puede requerir una gran cantidad de su tiempo para realizar visitas al centro de investigación, para tratamientos, hospitalizaciones o en requerimientos de dosis complejas
¿QUÉ SUCEDE DURANTE UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN TÍPICO?
Consulta Preliminar El equipo clínico del estudio le hará una serie de preguntas por teléfono para asegurarse de que usted califica para el estudio y de ser así, se le programará su primera cita.
La Primera Visita
1. Usted se reunirá en el sitio de la investigación con el Investigador Principal (Médico) y con el Coordinador del Estudio quienes darán seguimiento de su progreso durante el estudio.
2. Le serán explicados los beneficios potenciales así como cualquier riesgo conocido del medicamento que se está probando y cualquier tratamiento alternativo para su condición médica. Cualquier pregunta que usted pueda tener con relación a esta información le será respondida. Una versión escrita de esta información y el formulario de consentimiento informado será firmado por el participante y un testigo antes de que cualquier procedimiento relacionado con el estudio sea llevado a cabo.
3. Usted proporcionará información básica acerca de su historial médico y de sus medicamentos actuales.
4. El médico le realizará un examen físico y otras pruebas especializadas, tales como análisis de sangre, análisis de orina, presión arterial, radiografías, electrocardiogramas, etc. que puedan ser necesarios para el estudio. No se le cobrará por la atención médica relacionada con su participación en el estudio.
Las Visitas de Estudio
1. Durante el estudio usted se presentará a las citas programadas y le harán preguntas acerca de su estado de salud, si se ha producido algún cambio en su condición, y acerca de cualquier medicamento que haya tomado desde la última visita.
2. Dependiendo del estudio en particular, en ciertas visitas durante el estudio se le podrán requerir un examen físico, análisis de sangre o pruebas especializadas adicionales.
3. Le serán recogidos los envases usados del medicamento así como el medicamento no usado, y se le preguntará acerca de su cumplimiento en la toma del medicamento del estudio. Su próxima cita le será programada.
Ultima visita
1. Esta visita suele ser muy parecida a las visitas anteriores. Si es necesario, el médico puede hacerle algunas recomendaciones para el seguimiento del tratamiento para su condición. El coordinador le explicará otros estudios clínicos para los que pudiera ser calificado si usted está interesado.